مجموعة اكتشاف مستضد SARS-CoV-2 (اللثي اللثي المناعي)

مجموعة اكتشاف مستضد SARS-CoV-2 (اللثي اللثي المناعي)

تعليمات الاستخدام
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography) عبارة عن مقايسة مناعية للتدفق الجانبي مخصصة للكشف النوعي عن البروتين النووي من المسحات الأنفية لـ SARS-CoV-2 ، مسحات البلعوم ، البلعوم ، سائل القصبة الهوائية ، السائل. يتم استخدامه من قبل المتخصصين كاختبار ويقدم نتيجة اختبار أولية للمساعدة في تشخيص العدوى مع الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19.
يتم توفير هذا الاختبار فقط للاستخدام من قبل المختبرات السريرية أو للعاملين في مجال الرعاية الصحية للاختبار في نقطة الرعاية ، وليس للاختبار في المنزل.
لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضد كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة العدوى. يجب تأكيد التشخيص بالاقتران مع الأعراض السريرية أو طرق الاختبار التقليدية الأخرى.

ملخص وشرح الاختبار
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β. COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي. الناس عرضة بشكل عام. في الوقت الحالي ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ، ويمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى ، واستنادًا إلى التحقيق الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام. تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف ، واحتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال توجد في حالات قليلة.
يعد اكتشاف المستضد طريقة شائعة لتشخيص الإصابة بفيروس كورونا الجديد. هذا الاختبار عبارة عن اختبار تشخيصي مناعي يستخدم للكشف عن مستضد البروتين النووي SARS-CoV-2 بناءً على مقايسة اللثي الكروماتوجرافي المناعي. هذه الطريقة سريعة وسهلة الاستخدام وتتطلب القليل من المعدات ، ويمكن إجراؤها في غضون 15-20 دقيقة بواسطة أفراد ذوي مهارات محدودة.

اختبار Principlce
هذه المجموعة تعتمد مقايسة الكروماتوجرافي المناعي من اللاتكس.
تحتوي بطاقة الاختبار على:
1. الأجسام المضادة أحادية النسيلة وحيدة النسيلة للفأر ومركب الأجسام المضادة لمراقبة الجودة المسمى بالكرات الدقيقة من اللاتكس.
2. تثبيت أغشية النيتروسليلوز بخطوط اختبار (خط T ï¼ ‰ وخط واحد لمراقبة الجودة (خط C).
عند إضافة كمية مناسبة من العينة إلى عينة بئر بطاقة الاختبار ، ستتحرك العينة للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت إجراء شعري.
إذا كانت العينة تحتوي على مستضد لـ SARS-CoV-2 ، فإن المستضد سيرتبط بالكريات المجهرية من اللاتكس المسمى بالجسم المضاد SARS-CoV-2 ، وسيتم التقاط المركب المناعي بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد للإنسان المثبت على غشاء النيتروسليلوز لتشكيله. خط أحمر يوضح أن العينة موجبة للمستضد.

اختبار الكواشف
الصيغة الاسمية لكل وسيط هي كما يلي:

الكواشف والمواد المقدمة
المواد المقدمة:

ملاحظة: يحتوي جهاز واحد يستخدم لمرة واحدة على مسحة واحدة ومخفف عينة 0.5 مل.
المواصفات ï¼ š1T / box ، 20T / box ، 25T / box ، 50T / box ، 100T / box

المواد مطلوبة ولكنها غير متوفرة
1.PPE مثل القفازات والأقنعة ومعاطف المختبر وحماية العين
2- حاوية نفايات بيولوجية
3. حامل أنبوب

المحاذير والإحتياطات
1. للطوارئ والاستخدام من قبل الأطباء أو المهنيين الصحيين فقط في نقطة معينة من مرافق الرعاية.
2. اقرأ نشرة الحزمة بأكملها قبل إجراء الاختبار. قد يؤدي عدم اتباع تعليمات إدراج الحزمة إلى نتيجة اختبار غير صالحة.
3. ارتداء ملابس واقية مناسبة عند التعامل مع العينات ومعالجتها. اغسل يديك جيدًا بعد التعامل مع العينة.
4. تعامل مع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية وفقًا للإجراءات الموحدة ، والاحتياطات العالمية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة.
5. لا تستخدمه في حالة تلف الأنبوب / الحقيبة أو كسرها.
6. الاختبار للاستخدام الفردي فقط. لا تعيد الاستخدام تحت أي ظرف من الظروف.
7. الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.
8. اتبع توصيات التخزين المدرجة على ملصقات المنتج. قد يؤثر التخزين والمناولة خارج هذه الظروف سلبًا على المنتج
9. لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
10. تخلص من جميع العينات ومكونات الاختبار المستخدمة في حاويات النفايات البيولوجية الخطرة والمعتمدة بشكل مناسب.

العمر الافتراضي والتخزين
1. يجب تخزين العبوة الأصلية في مكان جاف بدرجة حرارة 2-30 درجة مئوية ومحمية من الضوء.
2. العمر الافتراضي لمجموعة الاختبار هو سنة واحدة من تاريخ الصنع. الرجوع إلى ملصقات المنتج لتاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
3. بعد فتح العبوة الداخلية ، ستصبح بطاقة الاختبار غير صالحة بسبب امتصاص الرطوبة ، يرجى استخدامها في غضون ساعة واحدة.
4. يجب نقل العبوة الأصلية بسعر 2-37 لمدة 20 يومًا.

جمع العينات ومناولتها
يمكن إجراء هذا الاختبار باستخدام مسحات أنفية بشرية ، مسحات بلعومية ، بصاق ، قصبي وحويلي ، سلاف ، سوائل وما إلى ذلك ، يمكن جمعها باستخدام المكونات المتوفرة مع الاختبار ويجب اختبارها على الفور. يرجى الاطلاع على الرسم التخطيطي في قسم إجراءات الاختبار.

إجراء الاختبار
1. افتح صندوق التغليف ، أخرج العبوة الداخلية واتركها تتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
2. أخرج بطاقة الاختبار من الحقيبة المختومة واستخدمها في غضون ساعة واحدة بعد الفتح.
3. ضع بطاقة الاختبار على سطح نظيف ومستوٍ.

عينة من SARS-CoV-2 مسحات أنفية - مسحات بلعومية - بصاق - سائل قصبي وحويلي - سائل ملوث.	اسقط في 500ul (حوالي 9-10 قطرات) عينة مخفف من الزجاجة المنقطرة إلى الأنبوب. ضع عينة مسحة المريض في الأنبوب. قم بلف الماسحة 3 مرات على الأقل أثناء الضغط على الرأس على قاع الأنبوب وجانبه.	- لف رأس الماسحة على الجزء الداخلي من الأنبوب أثناء إزالته. تخلص من المسحة المستخدمة في النفايات البيولوجية الخطرة.
- املأ القطارة البلاستيكية الشفافة الصغيرة المزودة بعينة المريض من الأنبوب أو ضع الغطاء على زجاجة القطارة.	â ؟؟ إسقاط 60-100ul عينة (2-3 قطرات) في بطاقة الاختبار. ملاحظة: لا تصب العينة من الأنبوب.	- اقرأ النتيجة في 15 دقيقة والنتيجة صالحة في غضون 15-20 دقيقة. يجب أن يتكرر

أو

عينة من SARS-CoV-2 مسحات أنفية - مسحات بلعومية - بصاق - قصبي - أسفنجي - سائل.	• كسر قلب الأمان الداخلي واضغط السائل في قاع الأنبوب.	- اضغط على طرف المسحة لتخفيف العينة
- لف غطاء المنقط لغطاء الذيل	â € اعصر حوالي 60-100ul (2-3 قطرات) عينة مخفف على بطاقة الكاشف	اقرأ النتيجة في 15 دقيقة ، تكون النتيجة صالحة في غضون 15-20 دقيقة يجب أن يتكرر

مراقبة الجودة
1. تتضمن بطاقة الاختبار رقابة إجرائية داخلية. يؤكد هذا التحكم أنه تم تطبيق حجم وتقنية كافية للعينة.
2. لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.
3. يوصى باتباع الممارسات المختبرية الجيدة بما في ذلك إضافة عناصر تحكم إيجابية وسلبية للتحقق من أداء الاختبار المناسب.

تفسير نتيجة الفحص
1. سلبي:
إذا ظهر خط مراقبة الجودة C فقط ، وكانت خطوط الاختبار T غير حمراء ، فهذا يشير إلى عدم اكتشاف مستضد ، والنتيجة سلبية. بسبب محدودية حساسية الكشف ، قد تكون النتائج السلبية ناتجة عن تراكيز مستضد أقل من الحساسية التحليلية للمنتج.
2. إيجابي:
إذا ظهر كل من خط مراقبة الجودة C وخط الاختبار T ، فهذا يشير إلى أنه تم اكتشاف المستضد. يجب تأكيد العينات ذات النتائج الإيجابية باستخدام طريقة (طرق) الاختبار البديلة والنتائج السريرية قبل إجراء التشخيص.
3. غير صالح:
إذا لم يتم عرض خط مراقبة الجودة C ، فإن نتيجة الاختبار غير صالحة بغض النظر عما إذا كان هناك خط اختبار أحمر ، ويجب اختبارها مرة أخرى.
كرر الاختبار باستخدام العينة المتبقية أو العينة الجديدة ، إذا كانت النتائج غير واضحة.
إذا فشل الاختبار المتكرر في الحصول على نتيجة ، فتوقف عن استخدام المجموعة واتصل بالشركة المصنعة.

خصائص الأداء
عبر رد الفعل
تم اختبار مجموعة أدوات الكشف عن مستضد SARS-CoV-2 (التصوير المناعي اللاتكس) للكشف عن مستضد الأنفلونزا A H1N1 ، ومستضد الأنفلونزا A H3N2 ، ومستضد الأنفلونزا B ، ومستضد الفيروس الغدي ، ومستضد الميكوبلازما ، ومستضد الجهاز التنفسي المخلوي ، ومستضد المكورات العنقودية الذهبية الإيجابي ، ومستضد المكورات العنقودية الذهبية. أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع.
التشوش
أضف تركيزًا معينًا من مسببات الأمراض إلى العينات السلبية سريريًا ، ويجب ألا يكون لنتائج الاختبار أي تفاعل تداخل. يتم عرض مسببات الأمراض المضافة في الجدول التالي:

حدود الاختبار
1. هذا المنتج مخصص للتقييم النوعي لمستضد SARS-CoV-2 فقط.
2. يتم توفير هذا الاختبار فقط للاستخدام من قبل المختبرات السريرية أو للعاملين في مجال الرعاية الصحية للاختبار في نقطة الرعاية ، وليس للاختبار في المنزل.
3. لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضدات كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة العدوى. يجب تأكيد التشخيص بالاقتران مع الأعراض السريرية أو طرق الاختبار التقليدية الأخرى.
4. النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بـ SARS-CoV-2 ، خاصة في أولئك الذين كانوا على اتصال بالفيروس. يجب النظر في اختبار المتابعة بالتشخيص الجزيئي لاستبعاد الإصابة لدى هؤلاء الأفراد.
5. يمكن أن تحدث نتيجة سلبية أو غير تفاعلية إذا كانت كمية المستضد لفيروس SARS-CoV-2 الموجود في العينة أقل من حد الكشف للمقايسة.
6- يمكن لهذا الاختبار الكشف عن SARS-CoV و SARS-CoV-2 بغض النظر عن أن الفيروس قابل للحياة (مباشر) أو غير قابل للحياة. يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة ， ولكنه لا يرتبط بالضرورة بمستضد SARS-CoV-2 في العينة.
7- قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد أقل من حد الكشف أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح.
8.Failure to follow the إجراء الاختبار may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

مراجع
1. شولين هوانغ ، يمينغ وانغ ، وآخرون. المظاهر السريرية للمرضى المصابين بفيروس كورونا الجديد 2019 في ووهان ، الصين. لانسيت .2020 VOL395: 497-506.
2. Zhu N و Zhang D و Wang W و Li X و Yang B و Song J وآخرون. فيروس كورونا المستجد من مرضى الالتهاب الرئوي في الصين ، 2019. 24 يناير 2020. New England Journal of Medicine.
3. لاماري أ ، تالبوت بي جيه. تأثير درجة الحموضة ودرجة الحرارة على إصابة الفيروس التاجي البشري 229E. المجلة الكندية لعلم الأحياء الدقيقة. 1989 ؛ 35 (10): 972-4.
4. وانغ سي ، هوربي بي دبليو ، هايدن إف جي ، جاو جي إف. تفشي فيروس كورونا الجديد يثير مخاوف صحية عالمية. المشرط. 24 يناير 2020.