مجموعة من أدوات الاختبار السريع لمستضد SARS-COV-2 / FLU A وB

مجموعة من أدوات الاختبار السريع لمستضد SARS-COV-2 / FLU A وB

الاستخدام المقصود

يتم استخدام المنتج للكشف النوعي عن عدوى SARS-COV-2 وأنفلونزا A + B.

أي تفسير أو استخدام لنتيجة الاختبار الأولية هذه يجب أن يعتمد أيضًا على النتائج السريرية الأخرى وكذلك على الحكم المهني لمقدمي الرعاية الصحية. يجب دمج طريقة (طرق) الاختبار البديلة لتأكيد نتيجة الاختبار التي حصل عليها هذا الجهاز.

ملخص وشرح للاختبار

يعد SARS-CoV-2 وFLU A وB مصدرًا شائعًا للعدوى التي تسبب أمراض الجهاز التنفسي. وتتشابه الأعراض التي تسببها هذه الفيروسات إلى حد كبير، وتتمثل بشكل رئيسي في الصداع والتعب والحمى والسعال واحتقان الأنف والتهاب الحلق. من الصعب للغاية الحكم على الفيروس الذي يسببه الأعراض.

مجموعة Babio ® Combo من مجموعة الاختبار السريع لمستضد SARS-COV-2 / FLU A وB  (طريقة الذهب الغروية) يمكن أن توفر اكتشافًا سريعًا لمستضدات SARS-COV-2 و/أو الأنفلونزا A و/أو B. يمكن أن توفر استجابة فورية نتيجة الاختبار خلال 15 دقيقة بواسطة موظفين يتمتعون بالحد الأدنى من المهارات دون استخدام معدات المختبر.

مبدأ الاختبار

تعتمد هذه المجموعة مقايسة التصوير المناعي للذهب الغروي.

سارس-كوف-2:

تحتوي بطاقة الاختبار على:

1. الجسم المضاد أحادي النسيلة الغروي الموسوم بالذهب والمضاد لـ SARS-CoV-2 ومجمع الأجسام المضادة لمراقبة الجودة.

2. أغشية النيتروسليلوز مثبتة بخطوط اختبار (خط T) وخط واحد لمراقبة الجودة (خط C).

عند إضافة كمية مناسبة من العينة إلى بئر العينة لبطاقة الاختبار، ستتحرك العينة للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت الإجراء الشعري.

إذا كانت العينة تحتوي على مستضد لـ SARS-CoV-2، فسوف يرتبط المستضد بالجسم المضاد الغروي المسمى بالذهب لـ SARS-CoV-2، وسيتم التقاط المركب المناعي بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد للإنسان المثبت على غشاء النيتروسليلوز يشكل خطًا عنابيًا يوضح أن العينة إيجابية للمستضد.

الأنفلونزا أ/ب

تحتوي بطاقة الاختبار على:

1. الجسم المضاد أحادي النسيلة الغروي المسمى بالذهب المضاد للأنفلونزا A وB ومجمع الأجسام المضادة لمراقبة الجودة.

2. أغشية النيتروسليلوز مثبتة بخطوط اختبار (خط T1 وخط T2) وخط واحد لمراقبة الجودة (خط C). خط T1 مطلي مسبقًا بجسم مضاد للأنفلونزا A، وخط T2 مطلي مسبقًا بمضاد الأنفلونزا الجسم المضاد B، والخط C مغلف مسبقًا بجسم مضاد لخط التحكم.

يتم أولاً استخراج مستضد الأنفلونزا من العينة باستخدام عازلة الاستخراج. تلامس مستخلصات المستضد شريط الاختبار ثم تنتقل عن طريق العمل الشعري عبر شريط الاختبار. مستضد الأنفلونزا A، إذا كان موجودًا في المستخلص، سوف يرتبط بالأجسام المضادة. يتم بعد ذلك التقاط المجمع المناعي على الغشاء بواسطة الأجسام المضادة المضادة للأنفلونزا A المغلفة مسبقًا، مما يشكل خط T1 ذو لون خمري، مما يشير إلى نتيجة اختبار الأنفلونزا A الإيجابية.

سوف يرتبط مستضد الأنفلونزا B، إذا كان موجودًا في المستخلص، بمقترنات الجسم المضاد. يتم بعد ذلك التقاط المجمع المناعي على الغشاء بواسطة الأجسام المضادة المضادة للأنفلونزا B المغلفة مسبقًا، مما يشكل خط T2 ذو لون خمري، مما يشير إلى نتيجة اختبار الأنفلونزا B الإيجابية.

يحتوي الاختبار على عنصر تحكم داخلي (خط C) والذي يجب أن يظهر خطًا ملونًا باللون العنابي للأجسام المضادة للتحكم بغض النظر عن تطور اللون على أي من خطوط الاختبار. إذا لم يتطور الخط C، تكون نتيجة الاختبار غير صالحة ويجب إعادة اختبار العينة بجهاز آخر.

الكواشف والمواد المقدمة

المواد المقدمة:

العمر الافتراضي والتخزين

1. يجب تخزين العبوة الأصلية في مكان جاف بدرجة حرارة 2-30 درجة مئوية ومحمية من الضوء.

2. العمر الافتراضي لمجموعة الاختبار هو سنتان من تاريخ الصنع. ارجع إلى ملصقات المنتج لمعرفة تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور.

3. يمكن نقل العبوة الأصلية عند درجة حرارة 2-37 درجة مئوية لمدة 20 يومًا.

4. بعد فتح العبوة الداخلية، ستصبح بطاقة الاختبار غير صالحة بسبب امتصاص الرطوبة، يرجى استخدامها خلال ساعة واحدة.

إجراء الاختبار

1. افتح صندوق التغليف، وأخرج العبوة الداخلية واتركها تتوازن إلى درجة حرارة الغرفة.

2. قم بإزالة بطاقة الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمها خلال ساعة واحدة بعد الفتح.

3. ضع بطاقة الاختبار على سطح نظيف ومستو.

تفسير نتيجة الفحص

1. سلبي:

SARS-COV-2 / FLU A وB: إذا ظهر خط مراقبة الجودة C فقط، ولم تكن خطوط الاختبار T باللون العنابي، فهذا يشير إلى عدم اكتشاف أي مستضد، وتكون النتيجة سلبية. ونظرًا لمحدودية حساسية الكشف، قد تحدث نتائج سلبية بسبب تركيزات المستضد الأقل من الحساسية التحليلية للمنتج.

2.  إيجابي:

SARS-COV-2: إذا ظهر كل من خط مراقبة الجودة C وخط الاختبار T، فهذا يشير إلى اكتشاف المستضد. ويجب تأكيد العينات ذات النتائج الإيجابية باستخدام طريقة (طرق) اختبار بديلة والنتائج السريرية قبل إجراء التشخيص.

الإنفلونزا أ و ب:

بالإضافة إلى وجود الخط C، إذا تطور الخط T1، يشير الاختبار إلى وجود فيروس الأنفلونزا A. والنتيجة هي الأنفلونزا A إيجابية أو رد الفعل.

بالإضافة إلى وجود الخط C، إذا تطور الخط T2 فقط، يشير الاختبار إلى وجود فيروس الأنفلونزا B. والنتيجة هي الأنفلونزا ب إيجابية أو رد الفعل.

بالإضافة إلى وجود الخط C، إذا تطور كلا الخطين T1 و T2، يشير الاختبار إلى وجود كل من فيروس الأنفلونزا A وفيروس الأنفلونزا B. والنتيجة هي الأنفلونزا A وB إيجابية أو تفاعلية.

3.  غير صالح:

إذا لم يتم عرض خط مراقبة الجودة C، فإن نتيجة الاختبار غير صالحة بغض النظر عما إذا كان هناك خط اختبار بورجوندي، ويجب اختبارها مرة أخرى.

كرر الاختبار باستخدام العينة المتبقية أو العينة الجديدة، إذا كانت النتائج غير واضحة.

إذا فشل الاختبار المتكرر في الحصول على نتيجة، توقف عن استخدام المجموعة واتصل بالشركة المصنعة.